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恒瑞、复星、豪森等名企重要产品将面世

新药

恒瑞、信达、君实PD-1单抗国内首家上市之争

作为如今肿瘤领域热门靶点,PD-1备受关注,目前国内已经上市的抗PD-1单抗仅有Opdivo和Keytruda。国产企业正在积极争抢首家上市,其中君实(苏州众合生物申报)、信达、恒瑞(苏州盛迪亚生物申报)进展最快,其上市申请已经先后获得受理。

信达生物起初是最早申报上市的企业,但在今年3月初,信达的抗PD-1单抗上市申请撤回,经过补充材料再次提交之后,其受理已经排在了君实生物之后。但三家企业受理时间差别不是很大。据药智注册时光轴可以看到,目前恒瑞与信达已经在9月先后审评完成,可以预计二者将会在同一段时间获得批准,君实生物目前还未完成审评,预计会晚于信达与恒瑞。但3家的PD-1单抗都有望在2018年第四季度上市。

上海复宏汉霖利妥昔单抗

利妥昔单抗由百健和罗氏(包括美国的基因泰克,日本的中外制药)联合研发,于1997年11月26日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,1998年6月2日获得欧洲药物管理局(EMA)批准,2001年6月20日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,2008年4月21日在中国批准上市,由百健和罗氏在美国、欧洲、日本和中国市场销售,商品名为Rituxan 和MabThera。

利妥昔单抗是一种靶向于CD20的单克隆抗体,该药批准的适应症为非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎、肉芽肿血管炎和显微镜下多血管炎。目前国内仅上海复星旗下的上海复宏汉霖报产,如今三合一审评已完成,即将获得批准。

1类新药可利霉素片

可利霉素是一种治疗细菌感染的大环内酯类抗生素,拥有国家三项专利。由中国医学科学院医药生物技术研究所研发,后转让给沈阳同联制药集团。该化合物于2010年9月由中国医学科学院医药生物技术研究所、沈阳同联和北京首科集团共同申报的1.1类新药。该药在2015年申请了补充申请,2017年申报了复审申请。按照正常程序速度,预计可能在年底上市。

豪森1类新药洛塞那肽

聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂,用于治疗2型糖尿病,只需每周注射1次。目前国内获批上市的GLP-1受体激动剂类降糖药大多为短效制剂,如艾塞那肽(每日2次)、利拉鲁肽(每日1次)、贝那鲁肽(每日3次)、利司那肽(每日1次)。但在2017年年底阿斯利康的注射用艾塞那肽微球获得进口批件,成为了国内首个长效形式GLP-1制剂。目前豪森的洛塞那肽已经完成补充申请,若按照正常程序,将会在第四季度获得批准,那么豪森将会成为第一个上市国产长效GLP-1制剂的企业。

除了上述新药,珐博进(中国)申报的罗沙司他也有望在第四季度获批,2018年前3季度有赖于国家政策导向,新药获批速度及效率都有很大的提升,越来越多的好药加速上市。正大天晴、恒瑞、和记黄埔的重磅新药产品受到了广泛关注,而最后一季度,将会还有重磅产品冲刺,为2018年划上圆满句号。

进口

葛兰素史克贝利尤单抗

贝利尤单抗(Belimumab)由葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)研发,于2011年3月9日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2011年7月13日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,并由葛兰素史克在美国和欧洲市场销售,商品名为Benlysta。Belimumab是一种B淋巴细胞刺激因子(BLyS)特异性抑制剂,能阻止BLyS与其在B细胞上受体的结合,促使B细胞凋亡,并减少B细胞向分泌抗体的浆细胞分化。该药批准适应症:接受过标准治疗的活动性自身抗体阳性的系统性红斑狼疮。目前该药在国内的申请已经审评完成,预计会在第四季度获批。

最后一季度除了贝利尤单抗,赛诺菲申报的儿童药注射用拉布立海也值得期待,鉴于儿童药在审评审批中有一定的复杂度及难度,且市场大药品少,使得该药的获批与否更加备受关注,期待优质进口药能够早日在国内上市,造福患者。


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